Федеральный закон принят Государственной Думой 27 февраля 2015 года и одобрен Советом Федерации 4 марта 2015 года, подписан Президентом РФ – В.В. Путиным 9 марта 2015 года.
Справка Государственно-правового управления
В Федеральный закон «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вносятся изменения, устанавливающие новый вид медицинской помощи, а именно помощи, оказываемой в рамках клинической апробации новых методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации.
Согласно Федеральному закону клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности.
Федеральным законом устанавливается, что медицинская помощь в рамках клинической апробации оказывается при наличии заключений этического комитета и экспертного совета, создаваемых уполномоченным федеральным органом исполнительной власти. Этот же федеральный орган утверждает порядок вынесения этическим комитетом и экспертным советом соответствующих заключений. Предусматривается, что экспертным советом определяются медицинские организации, участвующие в оказании медицинской помощи в рамках клинической апробации, критерии отбора которых должны быть установлены Правительством Российской Федерации. Процедура организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках апробации, в том числе порядок направления пациентов для оказания такой помощи, утверждается уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
В соответствии с Федеральным законом финансовое обеспечение оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации будет осуществляться за счёт бюджетных ассигнований федерального бюджета.