Федеральный закон принят Государственной Думой 9 декабря 2014 года и одобрен Советом Федерации 17 декабря 2014 года., подписан Президентом РФ – В.В. Путиным 23 декабря 2014 года.
Справка Государственно-правового управления
Федеральным законом вносятся изменения в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», предусматривающие:
оптимизацию процедур государственной регистрации лекарственных препаратов (в том числе препаратов для ветеринарного применения) и подтверждения государственной регистрации лекарственного препарата;
уточнение порядка проведения экспертизы лекарственных средств, включая экспертизу качества лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата, а также порядка проведения повторной экспертизы лекарственных средств;
уточнение порядка проведения клинического исследования лекарственного препарата;
изменение порядка государственной регистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включённые в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
установление порядка определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов.
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» дополняется новыми понятиями, в частности: «орфанные лекарственные препараты», «биологические лекарственные препараты», «биотехнологические лекарственные препараты», «воспроизведённый лекарственный препарат», «референтный лекарственный препарат», «взаимозаменяемый лекарственный препарат», «группировочное наименование лекарственного препарата».
Кроме того, в нём уточняются понятия фармацевтической субстанции, иммунобиологического лекарственного препарата, воспроизведённого лекарственного препарата, гомеопатического лекарственного препарата.
Федеральным законом уточняется порядок осуществления государственного контроля (надзора) в сфере обращения лекарственных средств.
Вводится новая процедура мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении в Российской Федерации, – фармаконадзор. Мониторинг будет проводиться в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения лекарственных препаратов. При получении информации о наличии негативных факторов при применении лекарственного препарата (в том числе в ходе осуществления фармаконадзора контрольно-надзорными органами иностранных государств) решается вопрос о приостановлении применения лекарственного препарата.
В целях реализации перехода российских производителей лекарственных препаратов на систему правил надлежащей производственной практики Федеральным законом вводится инспектирование производителей, порядок организации и проведения которого будет устанавливаться Правительством Российской Федерации.
Федеральные органы исполнительной власти наделяются дополнительными полномочиями по установлению порядка осуществления государственного контроля качества лекарственных средств и по утверждению правил надлежащих практик (лабораторной практики, клинической практики, практики хранения и транспортировки лекарственных препаратов, практики реализации лекарственных препаратов для медицинского применения, аптечной практики).